恒瑞收到FDA 483表格:涉及技術(shù)漏洞,無(wú)關(guān)藥品安全

近日,有媒體報道恒瑞醫藥收到了美國FDA 483表格。

6月6日盤(pán)后,恒瑞醫藥方面媒體表示,此次FDA檢查涉及公司連云港地區一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。公司針對檢查提出的缺陷,已經(jīng)遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告,同時(shí)與FDA保持積極溝通。

目前,恒瑞醫藥出口美國的制劑未受到影響。

恒瑞醫藥表示,從FDA網(wǎng)站上可以查詢(xún)到這封483表格,信息顯示,此次483主要是技術(shù)細節漏洞:無(wú)菌保障細節管理及清潔驗證評估細節不充分;文件管理軟件存在漏洞,對廢棄記錄文件銷(xiāo)毀管理不充分;生產(chǎn)個(gè)別輔助設備計算機系統不符合21CFR Part11的要求;倉儲空調故障維護不足;故意拖延檢查,但并不存在數據真實(shí)性問(wèn)題,也沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。

對于此次483與恒瑞PD-1組合療法在美國申報上市是否有關(guān)系這一問(wèn)題,恒瑞醫藥表示,根據FDA法規,對藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按照注冊地址分別管理。

本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場(chǎng)地,與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒(méi)有關(guān)聯(lián)。

FDA 483表,也稱(chēng)為“inspectional observation”(也有“缺陷報告”的意譯稱(chēng)呼),是FDA記錄和報告對藥品、醫療器械等方面進(jìn)行的監管檢查中發(fā)現的不合規性問(wèn)題時(shí)使用的表格。

當調查人員觀(guān)察到違反《食品藥品和化妝品法案》及相關(guān)法案的任何情況時(shí),在檢查結束時(shí)都向接受檢查的公司管理層發(fā)出FDA 483 表格。

FDA有權隨時(shí)對生產(chǎn)FDA監管產(chǎn)品的制藥公司進(jìn)行檢查,并將其意見(jiàn)記錄在FDA 483表格上。

實(shí)際上,不僅是制藥公司,臨床試驗機構、醫療設備公司、CDMO,都可能隨時(shí)受到FDA 的隨機和例行檢查。 

FDA鼓勵公司以書(shū)面形式回應483表格,列舉出相對應的糾正措施計劃,然后迅速實(shí)施糾正措施計劃。

483表格并不是對違規行為的最終解釋?zhuān)碇?zhù)公司亟待關(guān)注和解決的問(wèn)題。

根據FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了2023年缺陷匯總報告,FDA在2022年10月1日至2023年9月30日期間,累計發(fā)布了4428次483表格。

來(lái)源:醫藥投資部落

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